Coordinador de Monitoreo de Estudios Clínicos

Desempeñará un papel clave en la supervisión y aseguramiento de la calidad de los datos clínicos en estudios de investigación, trabajando de forma autónoma y eficiente para garantizar el cumplimiento de los protocolos y la integridad de la información. Este puesto requiere un enfoque analítico, atención al detalle y colaboración con distintos equipos para apoyar la ejecución exitosa del estudio y contribuir a la mejora continua del monitoreo central.

Responsabilidades:

• Revisar y comprender los protocolos, los procesos de datos críticos y los riesgos de seguridad e integridad de los datos relacionados con la ejecución del protocolo.
  
• Revisar las listas y visualizaciones de datos de pacientes mediante paneles analíticos y/o informes para confirmar la elegibilidad, identificar desviaciones del protocolo, problemas de seguridad del paciente, problemas de integridad de datos y datos ilógicos, inexactos o faltantes.
  
• Evaluar los factores que pueden afectar la seguridad del paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigación, tales como desviaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia.
• Evaluar la calidad de los datos del sitio, los riesgos, las tendencias y el rendimiento operativo, y resumir los hallazgos para la revisión de la CRA.
  
• Utilizar un tablero de indicadores clave de rendimiento (KRI), métricas, sistemas de informes y otras herramientas analíticas para sintetizar tendencias de datos, problemas y elementos de acción para las CRA y otros roles funcionales para el seguimiento.
  
• Escalar problemas graves a los equipos de proyecto y desarrollar planes de acción con orientación.
  
• Contribuir al desarrollo de la estrategia de análisis específico del estudio y trabajar para desarrollar análisis avanzados.
  
• Documentar las observaciones durante las revisiones y redactar consultas, desviaciones del protocolo y/o elementos de acción según sea necesario para que los sitios, las CRA u otros miembros del equipo funcional tomen medidas.
  
• Realizar actividades de monitoreo rápido, revisión remota de datos en ventanas de tiempo predefinidas tras el ingreso de datos en el eCRF.
  
• Documentar la finalización de las actividades mediante seguimiento, informes y/u otros requisitos conforme a los planes del proyecto.
  
• Para las actividades asignadas, comprender el alcance del proyecto, las horas presupuestadas y los cronogramas; administrar las actividades a nivel de paciente y sitio asignadas al Monitor Central según los planes del proyecto para garantizar que se cumplan los entregables, objetivos y cronogramas del proyecto.
  
• Adaptarse rápidamente con cierta supervisión del equipo del proyecto (como gerente de proyecto, líder de operaciones clínicas o líder de equipo de monitoreo central) para cambiar prioridades y lograr objetivos/metas.
  
• Prepararse y asistir a reuniones de investigadores y/o reuniones de patrocinadores.
  
• Participar en reuniones del equipo del proyecto y sesiones de capacitación según los requisitos específicos del proyecto.

Requisitos:

• Título mínimo de licenciatura.
• 1 a 3 años de experiencia relevante en Monitoreo y Gestión del Sitio o Gestión de Datos Clínicos con conocimiento y experiencia previa en conceptos de Monitoreo Basado en Riesgos y Buenas Prácticas Clínicas/ICH E6 (R2).
  
• Competencia en MS Office, dominio de MS Excel, comprensión de herramientas de análisis de datos y técnicas, visualizaciones y herramientas de análisis estadístico.
  
• Fuertes habilidades analíticas.
  
• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.
  
• Fuertes habilidades de presentación con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir.
  
• Sólidas habilidades de gestión del tiempo, técnicas y organizativas.
  
• Habilidades para resolver problemas y capacidad para trabajar de manera interfuncional e independiente en un entorno global.