El puesto implica liderar inspecciones simuladas previas a la aprobación para preparar las instalaciones de CMO ante inspecciones regulatorias y evaluar las brechas en los sistemas de calidad y la infraestructura general. 

También lidera o proporciona orientación para proyectos de cGMP enfocados en la mejora para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y los estándares actuales de la industria. Puede interactuar directamente con las autoridades regulatorias durante las inspecciones. Cuenta con amplia experiencia y conocimientos técnicos en más de 10 áreas de auditoría, como API, laboratorios de microbiología, productos farmacéuticos estériles, empaquetado por contrato, PAI simulado, entre otros.

Todos los titulares de este puesto son responsables de seguir las políticas y procedimientos aplicables de la división y la empresa.

El alcance de la autoridad incluye auditar las unidades de negocio de productos farmacéuticos de marca de Endo, las plantas de fabricación internas, así como proveedores, vendedores y terceros relacionados.

Responsabilidades:

• Administrar el programa de métricas de auditoría que implica el seguimiento de las respuestas de auditoría y las CAPA del auditado hasta su finalización y cierre.
  
• Gestionar las actividades de auditoría, incluyendo la elaboración de agendas, informes y la comunicación de los hallazgos a las partes interesadas internas y externas.
  
• Realizar evaluaciones de sistemas y prácticas de calidad para identificar posibles incumplimientos de SOP y estándares aplicables (GMP, ICH, ISO, IPEC, etc.), coordinar las resoluciones y brindar orientación sobre niveles de riesgo de calidad y cumplimiento.
  
• Apoyar el programa de auditoría mediante auditorías internas y externas, ya sea de forma independiente o como parte de un equipo.
  
• Contribuir al desarrollo de planes y cronogramas anuales de auditoría.
  
• Recopilar, cotejar y evaluar los parámetros clave de desempeño de auditoría para generar informes métricos dirigidos a la gerencia y partes interesadas.
  
• Desarrollar e implementar programas, políticas, procedimientos, acuerdos y controles de EQA.
  
• Liderar simulacros de PAI en las CMO para preparar las instalaciones para auditorías y evaluar brechas en el sistema.
  
• Organizar y dirigir reuniones periódicas de revisión de auditoría.
  
• Proporcionar orientación, asegurando el cumplimiento de las regulaciones y estándares actuales de la industria.
  
• Evaluar métricas para identificar tendencias y oportunidades de mejora continua.
  
• Colaborar en inspecciones de la FDA y mantener interacción con las autoridades regulatorias durante las inspecciones.
  

Requisitos:

• Licenciatura mínima con al menos 10 años de experiencia en entornos de fabricación farmacéutica o en garantía de calidad y cumplimiento.
  
• Se valorará positivamente la certificación ASQ-CQA o ASQ-CQE.
  
• Conocimiento de regulaciones FDA, GMP/GLP/GCP, Lean Manufacturing, Six Sigma, entre otros.
  
• Experiencia técnica en calidad y cumplimiento relacionados con productos farmacéuticos y biológicos.
  
• Dominio de normas y regulaciones nacionales e internacionales vigentes para formas y dispositivos de dosificación farmacéutica (cGMP, GLP, pautas ICH, documentos de orientación) y su aplicación en productos en desarrollo y comercializados.
  

Habilidades:

• Experiencia y conocimientos técnicos en más de 10 áreas de auditoría, incluyendo API, laboratorios de microbiología, productos estériles, empaquetado contractual y PAI simulados.
  
• Capacidad para revisar investigaciones, control de cambios, datos analíticos, informes de pruebas, registros de lotes, certificados de análisis y otros documentos técnicos.
  
• Capacidad para realizar auditorías GMP en fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, materias primas químicas y componentes de embalaje.
  
• Capacidad para realizar investigaciones de incidentes enfocadas en calidad.
  
• Competencia en herramientas ofimáticas como Word, Excel, PowerPoint y Outlook.
  
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.