Especialista en Desarrollo y Validación de Ensayos de Diagnóstico Molecular

La empresa está creciendo rápidamente y expandiendo sus operaciones en EE. UU. mediante el fortalecimiento del equipo, el inicio de las operaciones de laboratorio y comerciales, y el establecimiento de alianzas estratégicas. Se buscan personas apasionadas por la innovación que formen parte de este viaje en un momento de expansión.

Responsabilidades:

Colaborar con los equipos de I+D para traducir los hallazgos de la investigación en un prototipo viable para el desarrollo.
Identificar y abordar los desafíos técnicos en el desarrollo de flujos de trabajo de ensayos NGS automatizados, trabajando de manera multifuncional para identificar e implementar soluciones.
Optimizar el rendimiento de los ensayos IVD basados en NGS y entregar ensayos listos para verificación.
Planificar, diseñar y ejecutar estudios de verificación y validación de ensayos de acuerdo con las pautas del CLSI y los estándares regulatorios (por ejemplo, FDA, IVDR).
Definir métricas de rendimiento analítico, incluido el límite de detección, la exactitud, la precisión, la sensibilidad y la especificidad.
Garantizar la documentación y los informes de las actividades de validación según los requisitos regulatorios.
Asociarse con las partes interesadas internas y externas, incluidos los equipos de automatización, I+D, control de calidad y asuntos regulatorios, para cumplir con los hitos del proyecto.
Redactar y revisar documentos técnicos esenciales, incluidos protocolos de validación, evaluaciones de riesgos y procedimientos operativos estándar.
Mantener la adhesión a los sistemas de gestión de calidad y garantizar el cumplimiento de las pautas regulatorias.
Brindar orientación técnica y tutoría a científicos jóvenes y otros miembros del equipo.

Requisitos:

Doctorado o maestría en Biología Molecular, Bioquímica, Genética o un campo relacionado. Más de 5 años de experiencia en desarrollo y validación de ensayos de IVD.
Experiencia en diagnóstico molecular, incluyendo ensayos NGS y tecnologías de biopsia líquida.
Experiencia práctica con verificación y validación de productos de IVD.
Conocimiento de los requisitos regulatorios (FDA, IVDR) y estándares de la industria (directrices CLSI). La experiencia previa con el proceso de pre-presentación de la FDA es una gran ventaja.
Capacidad demostrada para diseñar y gestionar estudios de validación, incluyendo identificación y mitigación de riesgos.
Excelentes habilidades de resolución de problemas, analíticas y de gestión de proyectos.
Capacidad para trabajar en un entorno dinámico y adaptarse a prioridades cambiantes.