Responsabilidades:

• Actuar como punto de contacto directo de Parexel con los sitios asignados, responsable de la calidad y la entrega durante la fase de puesta en marcha.
• Construir relaciones con los investigadores y el personal.
• Genere informes de visitas / contactos, utilizando su criterio para identificar problemas en el sitio y resolución de problemas para dirigir la resolución.
• Desarrolle una estrategia para configurar, distribuir y recopilar, revisar y aprobar documentos de alta calidad específicos del país y / o del sitio o documentos normativos esenciales y cualquier documentación normativa actualizada o modificada.
• Personalice, revise y negocie, según sea necesario, formularios de consentimiento informado específicos del país / sitio, traducciones (dentro de los parámetros de los requisitos del país / reglamentario / cliente ), y personalice y negocie cualquier enmienda.
• Envíe toda la documentación pertinente al archivo maestro de prueba según los planes del proyecto / patrocinador / política de la empresa.
• Reclutamiento y retención de pacientes.
• Actualizar y mantener los sistemas de gestión de ensayos clínicos apropiados.

Habilidades:

• Fuertes habilidades para resolver problemas.
• Capaz de tomar la iniciativa y trabajar de forma independiente, y de buscar orientación de manera proactiva cuando sea necesario.
• Enfoque de trabajo centrado en el cliente.
• Capacidad para priorizar múltiples tareas y lograr los plazos del proyecto; Utilizando fuertes habilidades analíticas para tomar decisiones de forma autónoma debido a la naturaleza impredecible de los problemas que surgen.
• Fuertes habilidades informáticas que incluyen, entre otros, el conocimiento de un Sistema de gestión de ensayos clínicos, Sistema de gestión de documentos electrónicos y productos de MS-Office como Excel y Word.
• Manejo fluido de los idiomas español e inglés.
• Sentido de urgencia para completar las tareas asignadas y capacidad para ayudar a otros a cumplir con los entregables del estudio / país.
• Excelente gestión del tiempo para satisfacer las necesidades de estudio, los objetivos del equipo y las metas del departamento.

Conocimientos y experiencia:

• Experiencia previa en la configuración del estudio / inicio del sitio / experiencia en el inicio del estudio o experiencia equivalente en un entorno de investigación clínica, con comprensión de la metodología y la terminología de los ensayos clínicos.
• Buena experiencia previa en acuerdos de sitio clínico y contratos de sitio.

Educación:

• Educación a nivel de grado (de preferencia en ciencias biológicas, farmacia u otra disciplina relacionada con la salud) o calificación de enfermería equivalente u otra experiencia equivalente.