Senior Design Quality Engineer

Senior Design Quality Engineer

En resumen

Somos una startup en rápido crecimiento con la misión de hacer que la atención médica sea proactiva, brindando a médicos, enfermeras y miembros del equipo de atención datos en tiempo real para salvar vidas. Usted protegerá la calidad del producto para una plataforma clínica impulsada por IA y autorizada por la FDA, desde los controles de diseño mientras construimos, hasta la investigación de quejas una vez que esté en funcionamiento en los hospitales, y el sistema de calidad y el registro regulatorio que lo mantienen todo unido.

Quiénes somos

Bayesian Health tiene la misión de mejorar los resultados de los pacientes al brindar a los médicos la información que necesitan para tomar la decisión correcta para el paciente correcto en el punto de atención. Somos un equipo diverso de médicos, ingenieros, expertos en IA, diseñadores de productos y líderes de mejora del rendimiento comprometidos con permitir una prestación de atención más inteligente y específica para el paciente mediante el aprovechamiento del poder de los datos.

Estamos financiados por inversores tecnológicos y biotecnológicos de primer nivel: Obvious Ventures, Andreessen Horowitz, el brazo de capital de riesgo de la Asociación Médica Estadounidense, Catalio Partners y LifeForce Capital. Los reconocimientos recientes incluyen Forbes AI Top 50, Tech Pioneer del Foro Económico Mundial, Time Best Inventions y BioTech AI Company of the Year. Lea más sobre nuestra investigación revisada por pares en Nature Medicine que asocia nuestros productos con mejores resultados para los pacientes.

Acerca del puesto

Bayesian envía software de apoyo a decisiones clínicas con autorización de la FDA directamente en los flujos de trabajo de Epic y Oracle Health en sistemas de salud de todo el país. Cada versión, cada actualización de modelo y cada informe de un médico de que una alerta no se comportó como se esperaba pasa por un sistema de calidad y regulatorio que debe ser tan riguroso como el propio software. Usted ayudará a impulsar ese sistema.

Este puesto intencionalmente desempeña múltiples funciones. Somos una empresa pequeña y necesitamos una persona que pueda hacer varias cosas bien: integrar la calidad en el software mientras se construye, manejar el lado posterior a la comercialización una vez que esté en producción y mantener actualizados el sistema de gestión de calidad y nuestras obligaciones regulatorias a medida que crecemos. Trabajará directamente con los equipos de ingeniería, ciencia de datos, clínico e implementación, con el apoyo del liderazgo de la empresa, bajo la dirección del Jefe de Calidad y Asuntos Regulatorios.

Usted es el ingeniero en la sala para las preguntas de calidad. Cuando un hospital informa que el modelo marcó a un paciente tarde, usted decide si es una queja, si es reportable y qué cambió en el software o en los datos. Puede leer el código, los registros y la evidencia de las pruebas para descubrirlo.

Qué gestionará

Calidad del diseño de software

Colabore con ingeniería y ciencia de datos a lo largo de todo el ciclo de vida del software: requisitos, revisión de arquitectura, análisis de riesgos del software, verificación y validación, trazabilidad y preparación para el lanzamiento de acuerdo con los controles de diseño de IEC 62304, ISO 14971 y 21 CFR 820 (QMSR). Mantenga el archivo de historial de diseño y el archivo de gestión de riesgos actualizados, con el tamaño adecuado y defendibles.

Control de cambios y ciclo de vida del algoritmo

Evalúe los cambios de software y modelo para determinar su impacto regulatorio, decidiendo si corresponde una carta al expediente o una nueva presentación, y gestione el cambio a través del sistema de gestión de calidad. Mantenga el archivo de riesgos y apoye el monitoreo del rendimiento posterior a la comercialización del algoritmo implementado.

Gestión de quejas y vigilancia posterior a la comercialización

Apoye la recepción, clasificación, investigación y cierre de quejas. Prepare evaluaciones de reportabilidad de MDR bajo 21 CFR 803 para revisión y aprobación, analice tendencias de quejas y datos de campo, y lidere informes de no conformidad y CAPA cuando surjan patrones. Trabaje estrechamente con los equipos de implementación y clínico, que escuchan a los clientes primero, para asegurar que los comentarios lleguen al sistema de calidad.

Mejora y mantenimiento del QMS

Mantenga y actualice los procedimientos de calidad, el control de documentos, los registros de capacitación y la evidencia de cumplimiento a medida que la empresa crece. Apoye las auditorías internas, prepare los insumos para la revisión de la dirección y gestione los controles de proveedores para las relaciones con EHR, la nube y los subcontratistas.

Interacciones regulatorias y presentaciones

Contribuya a las 510(k), Q-Submissions y Planes de Control de Cambios Predeterminados. Responda a las preguntas de la FDA y apoye al equipo durante las inspecciones de la FDA.

Inteligencia regulatoria

Monitoree las guías de la FDA sobre dispositivos habilitados para IA/ML, ciberseguridad según la Sección 524B y las expectativas del sistema de calidad. Traduzca los requisitos emergentes en cambios concretos en los procedimientos y los requisitos del producto.

Colaboración interfuncional

Integre el cumplimiento en la forma en que los equipos de producto, ingeniería y comercial ya trabajan, para que la calidad acelere la entrega en lugar de ralentizarla. Comunique las métricas de calidad y los riesgos con claridad a audiencias técnicas y no técnicas, incluidos los ejecutivos.

Qué aportará

• Una licenciatura en Ciencias de la Computación, Ingeniería de Sistemas, Ingeniería Biomédica o un campo técnico relacionado, o experiencia práctica equivalente

• 5+ años en calidad de software, ingeniería de calidad de diseño o trabajo regulatorio para dispositivos médicos de software bajo ISO 13485 e IEC 62304, incluida la gestión práctica de controles de diseño y archivos de gestión de riesgos ISO 14971

• Experiencia en gestión de quejas y decisiones de reportabilidad de eventos adversos bajo 21 CFR 803 y 21 CFR 820 (QSR o QMSR), incluida la investigación de quejas, el análisis de tendencias y CAPA

• Un historial de redacción, mantenimiento y mejora de procedimientos QMS, control de documentos y gestión de cambios en un entorno de software regulado

• La capacidad de leer código, registros y resultados de pruebas automatizadas lo suficientemente bien como para investigar un problema de software de forma independiente, y comodidad trabajando con ingenieros en un entorno SaaS basado en la nube

• Conocimiento práctico de las expectativas de ciberseguridad previas a la comercialización de la FDA bajo la Sección 524B, incluido el modelado de amenazas, la gestión de SBOM y el manejo de vulnerabilidades

• Excelente comunicación escrita. Produce registros listos para auditoría y puede explicar conceptos regulatorios a ingenieros, médicos y ejecutivos sin perder precisión

• Un alto nivel de iniciativa, una mentalidad de solucionador de procesos en lugar de seguidor de procesos, y la capacidad de aprender rápido y comunicarse con claridad

• Autorización actual e irrestricta para trabajar en los Estados Unidos

Deseables

• Experiencia con dispositivos médicos habilitados para IA/ML, incluido el control de cambios de algoritmos, Planes de Control de Cambios Predeterminados, monitoreo del rendimiento de modelos y guías de IA/ML de la FDA

• Experiencia directa en la preparación de 510(k) o Q-Submissions y correspondencia con revisores de la FDA

• Familiaridad con software integrado en EHR como Epic u Oracle Health, SMART on FHIR o CDS Hooks, y la diligencia debida de seguridad y calidad que los sistemas de salud empresariales realizan sobre los proveedores

• Experiencia apoyando a un líder o contacto principal en inspecciones de la FDA, auditorías de certificación ISO 13485 o auditorías de clientes

• Experiencia con plataformas eQMS, seguimiento de defectos basado en Jira y validación de sistemas computarizados

• Una certificación ASQ CQE/CSQE, RAC o equivalente en calidad o asuntos regulatorios

Vida en Bayesian

Somos un equipo pequeño y orientado a la misión que construye herramientas de IA que ayudan a los médicos a detectar condiciones potencialmente mortales antes. Trabajamos de forma remota pero nos mantenemos estrechamente conectados en tiempo real. Creemos que una colaboración más cercana nos ayuda a movernos más rápido para los hospitales y pacientes que dependen de nosotros.

Nuestros valores guían nuestro trabajo diario:

• Pacientes en el centro. Nos exigimos un alto estándar de excelencia e impacto.

• Problemas difíciles, avances reales. Perseguimos nuevas ideas incluso cuando es incómodo.

• Sin sorpresas, señales claras. Nos comunicamos de manera clara y honesta, para que los equipos y clientes puedan confiar en nosotros.

• Personas íntegras, respeto compartido. Tratamos a los compañeros con respeto y creamos espacio para crecer.

• Buscadores de la verdad, más fuertes juntos. Debatimos abiertamente y nos alineamos en torno a objetivos compartidos.

Qué ofrecemos

• Médico, Dental y Visión: Cobertura a través de Anthem Blue Cross Blue Shield, incluida una opción elegible para HSA, además de dental y visión a través de Guardian/VSP. Bayesian cubre la mayor parte de su prima y una parte significativa de la cobertura de sus dependientes. Los miembros inscritos también tienen acceso a One Medical para atención primaria virtual el mismo día y 24/7.

• Vida y Discapacidad: Seguro de vida, discapacidad a corto plazo y discapacidad a largo plazo, totalmente pagados por la empresa.

• 401(k): Un plan de jubilación de la empresa con su elección de enfoque de inversión.

• Bienestar: Apoyo gratuito de salud mental a través de Spring Health, además de recursos adicionales de bienestar que incluyen beneficios para el cuidado de mascotas y más.

• Tiempo libre: PTO generoso que crece con la antigüedad, tiempo libre pagado por enfermedad, días festivos pagados y días ocasionales de autocuidado en toda la empresa.

• Equidad: También recibirá equidad, para que comparta directamente en lo que construimos juntos.

• Retiros de equipo: Un retiro anual de la empresa totalmente pagado para conectarse con el equipo en persona.

• Equipo: Su elección de hardware Mac, un estipendio único para oficina en casa y reembolso continuo por costos de internet y teléfono.

Equipo: Calidad y Asuntos Regulatorios

Reporta a: Jefe de Calidad y Asuntos Regulatorios

Nivel: Contribuyente individual sénior

Clasificación de empleo: Tiempo completo con beneficios

Estado FLSA: Exento

Ubicación: Remoto - Solo EE. UU.

Salario: $142,768 - $161,901

Los candidatos en ciertas ciudades de alto costo pueden ser elegibles para una prima geográfica.

Equidad: Elegible

Horario sincronizado: 11a-5p ET (8a-2p PT)

Bayesian Health ofrece igualdad de oportunidades de empleo a todos los empleados y solicitantes sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad o expresión de género, origen nacional, edad, discapacidad, información genética, estado de veterano o cualquier otra característica protegida por la ley federal, estatal o local aplicable.

Bayesian Health se compromete a proporcionar adaptaciones razonables a personas calificadas, incluso por discapacidad, condiciones relacionadas con el embarazo y prácticas religiosas. Si necesita una adaptación durante el proceso de solicitud o entrevista, comuníquese con careers@bayesianhealth.com.

Los candidatos deben tener autorización actual e irrestricta para trabajar en los Estados Unidos. Bayesian Health no ofrece patrocinio de visa para este puesto. Bayesian Health participa en E-Verify.

Esta publicación de empleo describe la naturaleza general del puesto. El empleo con Bayesian Health, si se ofrece, es a voluntad y las funciones pueden evolucionar con el tiempo.