Administrador de Sistemas y Soporte GxP

¿Estás listo?

CAI es una empresa de servicios profesionales establecida en 1996 que ha crecido año tras año hasta casi 800 personas en todo el mundo. Para industrias de misión crítica y reguladas que necesitan entregar soluciones críticas en entornos de alto riesgo, proporcionamos preparación operativa acelerada y rendimiento incomparable al más alto estándar a través de nuestro enfoque riguroso, procesos probados en el campo y experiencia de élite desarrollada durante 30 años.

Nuestro enfoque es simple porque nuestro Propósito informa todo lo que hacemos:

Existimos para ser la solución de confianza para nuestros clientes mientras se esfuerzan por construir un mejor mundo laboral y mejorar la experiencia humana.

Nuestros Principios Fundamentales:

• Actuamos con integridad
• Nos servimos unos a otros
• Servimos a la sociedad
• Trabajamos por nuestro futuro

En CAI, creemos en una dedicación implacable a la excelencia, superando límites y superando expectativas. Desde el principio, nos hemos desafiado a hacer lo que otros no harían. No solo estableciendo estándares de la industria, sino redefiniéndolos por completo. Somos audaces en nuestro pensamiento y creativos en nuestro enfoque. Operamos en la intersección de la sabiduría y la tecnología y prosperamos cuando se unen con la humanidad.

Para nosotros, la preparación operativa no es simplemente una meta: es una forma de vida. El mañana exige estar a la vanguardia del hoy. Llegamos allí mediante esfuerzo incansable, precisión, eficiencia y una creencia inquebrantable de que siempre hay espacio para el avance. No nos interesa cómo se hacía antes. Estamos obsesionados con cómo se hará.

El Administrador de Sistemas y Soporte GxP es responsable de la administración del ciclo de vida de los sistemas gobernados por GxP y Calidad dentro de CAI, incluyendo, entre otros, los sistemas eQMS, CMMS y Validación Digital. El rol está dentro del equipo integrado de TI y Seguridad de la Información en CAI, con reporte multifuncional a los equipos Digital y de Calidad de CAI.

Responsabilidades Clave:

• Administrar la infraestructura de soporte de aplicaciones GxP: Dot Compliance eQMS, Master Control CMMS, Kneat y Valkit Aplicaciones de Validación Digital.
• Realizar administración de cuentas de usuario, control de acceso basado en roles y revisiones periódicas de acceso.
• Gestionar la configuración del sistema, actualizaciones y parches utilizando procesos establecidos de control de cambios y validación.
• Mantener el estado validado del sistema mediante documentación adecuada y cumplimiento de los procedimientos de validación.
• Implementar y gestionar instancias basadas en proyectos de aplicaciones de Validación Digital para apoyar los servicios al cliente.
• Apoyar las actividades de Computer Software Assurance (CSA), incluyendo la revisión de paquetes de pruebas de proveedores, pruebas ad hoc documentadas, ejecución de Pruebas de Aceptación del Sistema y Pruebas de Aceptación del Usuario y Revisiones Periódicas. Revisiones Periódicas
• Participar en la creación, revisión y aprobación de documentación de validación, SOP, instrucciones de trabajo, materiales/requisitos de capacitación y documentación técnica.
• Participar en evaluaciones de riesgos y evaluaciones de impacto de validación para cambios en el sistema.
• Ejecutar y documentar controles de cambios del sistema de acuerdo con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
• Investigar, solucionar problemas y resolver incidentes del sistema, desviaciones y problemas reportados por los usuarios.
• Apoyar las investigaciones de CAPA proporcionando análisis técnico e implementando acciones correctivas.
• Apoyar auditorías internas, auditorías de proveedores, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias.
• Garantizar que las pistas de auditoría, registros electrónicos y firmas electrónicas cumplan con los requisitos regulatorios.
• Colaborar con proveedores para resolver defectos de software e implementar actualizaciones aprobadas.
• Gestionar soporte técnico de Nivel 1 y 2 para los sistemas aplicables.
• Asistir en iniciativas de ciberseguridad para sistemas regulados, incluyendo remediación de vulnerabilidades, monitoreo de seguridad y revisiones de autorizaciones.
• Capacitar a los usuarios finales sobre la funcionalidad del sistema y los requisitos de cumplimiento.

Calificaciones:

Requeridas

• Licenciatura en Tecnología de la Información, Ciencias de la Computación, Ciencias de la Vida o campo relacionado, o experiencia equivalente.
• 3–5+ años de experiencia administrando sistemas de TI y proporcionando soporte técnico.
• 2+ años de experiencia administrando sistemas regulados por GxP en un entorno farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos o regulado relacionado.
• Experiencia en el soporte de sistemas informáticos validados a lo largo de su ciclo de vida.
• Conocimiento práctico de FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GAMP 5 e Integridad de Datos / Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
• Experiencia colaborando con los departamentos de Seguridad de la Información y Calidad para garantizar el cumplimiento del sistema con los requisitos internos y regulatorios.
• Experiencia con gestión de cambios, investigaciones, desviaciones y otros procedimientos relacionados con la calidad.
• Experiencia con gestión de identidad de Entra, controles de acceso, integraciones de SSO y SCIM.
• Conocimiento de procedimientos de respaldo, recuperación y recuperación ante desastres.
• Excelentes habilidades de resolución de problemas, análisis y documentación.
• Fuertes habilidades de comunicación y capacidad para trabajar con equipos multifuncionales.

Preferidas

• Experiencia administrando plataformas CMMS, DVT o eQMS en un entorno GxP
• Experiencia en administración de sistemas GxP o de Calidad dentro de una organización de Servicios Profesionales o consultoría

#LI-MV1

Compensación

Rango de salario base promedio: no incluye beneficios.

Beneficios de CAI:

•Cobertura integral de seguro de salud

•24 días de tiempo libre remunerado

•Seguro de vida pagado por la empresa

•Seguro de discapacidad a largo plazo pagado por la empresa

Información Adicional

Somos un empleador de igualdad de oportunidades; nos enorgullece emplear veteranos y promover la diversidad e inclusión en nuestro lugar de trabajo. La diversidad es una fortaleza para nuestra empresa global. Nos comprometemos a que CAI se opere de manera justa y equitativa para todos: nuestros empleados, nuestros clientes y la sociedad en general.

Esta descripción de puesto no es exhaustiva y es posible que se le soliciten otras funciones. CAI también considerará para el empleo a solicitantes calificados con antecedentes penales de manera consistente con los requisitos de la Ley de Oportunidad Justa (FCA) / Ordenanza de Oportunidad Justa (FCO).